（记者陆悦）为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系★◈◈，促进中药研发创新★◈◈，提高中药制剂质量★◈◈，7月20日狗万滚球★◈◈，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《药学研究指导原则》）★◈◈、《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《均化原则》）和《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》（以下简称《药学资料要求指导原则》）凯发K8国际娱乐官网入口★◈◈。
《药学研究指导原则》主要针对中药新药研发的关键节点★◈◈，即申请临床试验前★◈◈、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前狗万滚球★◈◈、申请上市许可前及上市后研究各阶段★◈◈，需要完成的药学主要研究内容提出要求凯发K8国际娱乐官网入口★◈◈，为中药新药研究提供参考狗万滚球狗万滚球★◈◈。
该原则指出★◈◈，中药新药药学研究应遵循三个原则★◈◈：一是在中医药理论指导下★◈◈，尊重传统经验和临床实践★◈◈，同时鼓励采用现代科学技术进行研究创新狗万滚球凯发K8国际娱乐官网入口★◈◈。二是符合中药特点及研发规律★◈◈，即根据中药的特点及新药研发的一般规律★◈◈，充分认识新药研发的渐进性及不同研发阶段的主要研究目的★◈◈，分阶段开展相应的研究工作★◈◈，注重研究的整体性和系统性★◈◈。三是践行全生命周期管理理念凯发K8国际娱乐官网入口★◈◈，加强药材★◈◈、饮片★◈◈、生产工艺★◈◈、质量标准等全过程的质量控制研究★◈◈，建立完善符合中药特点的全过程质量控制体系★◈◈；随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步★◈◈，持续改进产品生产工艺★◈◈、质量控制方法和手段★◈◈。
《均化原则》主要针对不同批次中药制剂质量差异较大★◈◈、临床疗效不稳定等问题凯发K8国际娱乐官网入口★◈◈，为中药制剂的均化研究提供指导★◈◈。
该原则明确★◈◈，均化研究应符合三个原则★◈◈：一是以保持制剂批间质量稳定为目标★◈◈，这是临床用药安全有效的基础★◈◈。应尽可能选择反映药品安全性★◈◈、有效性及整体质量状况的评价指标狗万滚球★◈◈，根据中药制剂的质量目标★◈◈、安全性及有效性研究数据★◈◈、药品研发及生产获得的相关知识★◈◈，结合具体产品的特点和工艺研究数据★◈◈，确定合理的均化要求★◈◈。二是均化过程应符合药品生产质量管理规范要求★◈◈。三是应根据中药制剂品种的特点开展均化研究★◈◈，如针对饮片★◈◈、流浸膏★◈◈、有效部位提取物的均化研究需注意不同事项★◈◈，对于处方含有源自毒性药材的处方药味还应特别关注安全性狗万滚球★◈◈。
《药学资料要求指导原则》是在《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》沟通交流会议资料要求的基础上★◈◈，结合中药特点和中药新药研发规律凯发K8国际娱乐官网入口凯发K8国际娱乐官网入口★◈◈，按照以问题为导向的基本原则★◈◈，对中药新药沟通交流会议的药学资料要求进行了细化★◈◈，主要内容包括药物前期研究概况和药学研究资料★◈◈、拟讨论问题等凯发K8国际娱乐官网入口★◈◈。该文件的发布将有利于提高沟通交流的质量和效率★◈◈，加速中药新药研发进程狗万滚球★◈◈。（陆悦）k8凯发(中国)天生赢家·一触即发★◈◈，k8凯发官网k8凯发天生赢家·一触即发(中国区)官方网站★◈◈，凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发
