新药研发虽然存在着耗时长★✿✿★、费用高姜可by金银花露全文番外txt资源笔趣阁★✿✿★、成功率低等风险★✿✿★，但获批上市即可为医药企业贡献丰厚的利润★✿✿★。而且★✿✿★，研发能力是药企保持市场竞争力与可持续经营发展的基础★✿✿★。因此★✿✿★，新药研发对全球药企而言意义非凡★✿✿★。
新药研发的主要有三大特点★✿✿★，即耗时长★✿✿★、成功率低★✿✿★、投入高★✿✿★。首先★✿✿★，新药研发涉及药物发现★✿✿★、临床前研究★✿✿★、临床试验★✿✿★、申报注册和上市等漫长过程★✿✿★，平均耗时长约14年★✿✿★。其中★✿✿★，药物发现和临床前研究阶段耗时约3-6年凯发·k8(国际)官方网站★✿✿★，Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验需耗时6-7年★✿✿★，提交上市申请后经0.5-2年获批并实现规模化生产★✿✿★。
其次★✿✿★，新药研发成功率低★✿✿★。根据BIO Industry统计数据★✿✿★，在2006至2015年间FDA对新分子实体和生物制品类新药的审评情况中★✿✿★，新分子实体药物从临床Ⅰ期到获批上市的成功率仅为6.2%姜可by金银花露全文番外txt资源笔趣阁★✿✿★，生物制品类药物的成功率为11.5%★✿✿★，略高于新分子实体★✿✿★。
最后★✿✿★，新药研发费用较高★✿✿★。随着监管要求的不断提高★✿✿★，新药临床试验项目设计越来越复杂★✿✿★，单个新药的研发成本不断加大★✿✿★。根据EvaluatePharma数据★✿✿★，近年来单个药物的研发支出不断升高凯发·k8(国际)官方网站★✿✿★，2015年之前单个NME研发支出跨度为24亿美元至46亿美元★✿✿★，2016年上升至51亿美元★✿✿★。
随着对人体病生理★✿✿★、药物靶点及作用机制理解的深入★✿✿★，全球在研药物数量增速逐渐加快★✿✿★。根据Pharmaprojects数据★✿✿★，2017年★✿✿★，排名前25的药企共有3488个在研产品★✿✿★。其中★✿✿★，GSK和诺华依然排名前二凯发·k8(国际)官方网站★✿✿★，但次序发生变化★✿✿★；排在第三的辉瑞较上年提升了3个名次★✿✿★，2017年在研产品数为232个★✿✿★。
按研发阶段拆分★✿✿★，2017年★✿✿★，全球在研药品基本处在临床前★✿✿★，数量约为7493个凯发·k8(国际)官方网站★✿✿★，较2016年增加了632个★✿✿★；Ⅰ期凯发·k8(国际)官方网站★✿✿★、Ⅱ期在研药品数量也在2000个以上★✿✿★；Ⅲ期之后的在研药品数量均在1500个以下★✿✿★。
按治疗类别划分★✿✿★，2017年★✿✿★，除固定剂量复方剂★✿✿★、重组疫苗★✿✿★、胃肠道疾病和帕金森疾病在研药物数量同比有所减少外姜可by金银花露全文番外txt资源笔趣阁★✿✿★，其他治疗领域的在研药品数量均实现增长★✿✿★。按在研药品总数来看★✿✿★，抗癌类在研药品总数仍然位居第一★✿✿★，在2016年高基数的基础上仍保持较快增长★✿✿★，增幅为15.4%★✿✿★。按在研药品数同比增速来看★✿✿★，单抗/其他和基因治疗类增速靠前★✿✿★，同比增速分别为36.3%和31.2%★✿✿★。
按药物性质划分★✿✿★，2017年★✿✿★，在研药物仍然以化学合成类药物为主★✿✿★，总数为7855个★✿✿★，同比增长4.2%★✿✿★。相比之下★✿✿★，生物类在研药物增速加快★✿✿★，2017年总数为5539个★✿✿★，同比增长15.9%★✿✿★，占比在研药物总数的37.8%★✿✿★，相比2014年27.6%的占比★✿✿★，3年间增长迅速★✿✿★。前10大在研药物中★✿✿★，增速最快的是细胞类生物在研药★✿✿★，增速为67.6%★✿✿★。
按区域划分★✿✿★，美国创新药在研产品数量亦遥遥领先★✿✿★，我国在研新药数量较少★✿✿★，研发管线年统计数据★✿✿★，美国在研产品数量约占全球的48.7%★✿✿★，遥遥领先于其他国家★✿✿★，排在第二的英国★✿✿★，在研产品数量占比仅有8.0%★✿✿★；中国在研产品数量占比仅为4.1%姜可by金银花露全文番外txt资源笔趣阁★✿✿★，严重落后于美国★✿✿★，相差达到44.6个百分点★✿✿★。
美国在研药物数量大幅领先★✿✿★，根源在于其创新药研发公司数量多凯发·k8(国际)官方网站★✿✿★。2017年★✿✿★，美国医药研发公司数量占比全球总数的近50%★✿✿★；而中国研发公司数量较少★✿✿★，2016年中国拥有研发管线%★✿✿★，但仍远低于美国等发达国家地区★✿✿★。
不过★✿✿★，当前国内新药研发环境已有明显改善★✿✿★。一方面★✿✿★，控费与降价的大环境倒逼企业创新★✿✿★；另一方面★✿✿★，2015年以来药审改革深度力度空前★✿✿★，意义深远★✿✿★。同时★✿✿★，国内创新药的赚钱效应开始凸显★✿✿★，未来将显著提升国内医药企业的研发热情和积极性★✿✿★。
2013-2015年★✿✿★，在抗癌★✿✿★、抗感染和血液类药物的带动下★✿✿★，全球新药的平均上市数量为56.3个★✿✿★，达到近15年来的最高水平★✿✿★。2016年共45款新药上市★✿✿★，数量略有下滑姜可by金银花露全文番外txt资源笔趣阁★✿✿★，主要系抗肿瘤类新药减少所致★✿✿★：2016年仅4种抗肿瘤新药上市★✿✿★，与2013-2015年的12★✿✿★、10和14种相比★✿✿★，数量明显减少★✿✿★。此外★✿✿★，免疫调节类药物是2016年最活跃的药物种类凯发·k8(国际)官方网站★✿✿★，共有9种新药获批上市★✿✿★，其中包含新型四价流感疫苗等多种抗病毒疫苗产品★✿✿★。
分区域来看★✿✿★，美国创新药上市数量和率先上市率全球最高★✿✿★，我国严重落后姜可by金银花露全文番外txt资源笔趣阁★✿✿★。2007-2015年全球上市的新分子实体率先在美国上市的比例为56.3%★✿✿★，中国为2.5%★✿✿★。同时★✿✿★，根据FDA数据★✿✿★，2007年至今美国共有257种新分子实体获批上市★✿✿★，平均每年超过23个获批★✿✿★；而同时期我国约有20种1.1类新药获批上市★✿✿★，平均每年只有不到2个获批★✿✿★。此外★✿✿★，根据Clarivate Analytics统计★✿✿★，2016年美国新药获批数量占比全球的50%★✿✿★，而中国仅占7%★✿✿★，远远落后于美国★✿✿★。凯发k8官网★✿✿★。k8凯发国际官方入口★✿✿★，凯发k8一触即发K8凯发·(中国)天生赢家·一触即发★✿✿★！
